中国造血干细胞捐献者资料库HLA配型质量控制办法

（2003年12月9日第二届专家委员会讨论通过）

（2004年12月15日第三届专家委员会修改）

 

　　一、 为保证HLA配型质量控制工作的顺利开展、严格质控规程、确保上传数据的真实性和正确性，制定本办法。

　　二、 本办法适用于中国造血干细胞捐献者资料库各定点HLA组织配型实验室。

　　三、 质量控制工作及实施方式

　　（一）HLA分型随机抽样

　　国家管理中心每年分上、下半年对各实验室新增入库数据按照2％的比例进行抽检。各实验室一个质控期内最小抽样量为30人份。国家管理中心将被抽检出的志愿者骨髓编号通知各省级分库，并由分库告知定点HLA组织配型实验室。

　　各组织配型实验室按照通知要求2周之内向质量控制实验室以特快专递形式邮寄相应志愿者血样1份，每份1ml，EDTA（或ACD）抗凝，或寄送相应志愿者DNA样品1份，每份至少寄200μl的DNA，浓度要求≥100ng/μl，A260/A280为1.65—1.85。国家管理中心负责将相应HLA分型数据和相关的技术资料寄至质量控制实验室。

　　质量控制实验室在收到所有抽检志愿者的合格血样和相关的HLA分型数据资料后的45个工作日内，完成《HLA分型随机抽样调查质量监控项目的综合报告》，提交国家管理中心进行综合测评。

　　（二）HLA配型质控标本的发放和鉴定

　　每年由质控实验室分上、下半年向各分库定点HLA组织配型实验室分发“质量控制标本”和相关的质控标本分型技术的说明，以及统计报表。每次发放8个质控标本（高分辨实验室接受高分质控标本），以特快专递形式邮寄到各组织配型实验室，同时上报国家管理中心。

　　质量控制实验室在收到各组织配型实验室的检测报告（有能力的实验室可同时报告高分辨结果）后，将在22个工作日内，完成《“HLA配型质量控制标本的发放和鉴定”质量监控项目的综合报告》，提交国家管理中心同时通知各组织配型实验室。

　　（三）室内质控

　　各组织配型实验室每年按照其当年检测量的3％进行室内抽样质控，具体实施时间可由各实验室自行安排，每年12月向国家管理中心上报进行《室内质控的质评报告》，并抄送质控实验室。

　　四、 质控标准

　　（一）各组织配型实验室每次抽检样本的错误率不超过3％。

　　抽检样本的错误率＝与实际结果不相符的样本数×100％抽检样本总数

　　（二）各组织配型实验室每次鉴定8个HLA配型质控标本（高分辨实验室接受高分质控标本）结果要求与标准样本结果完全相同。

　　五、 质控报告

　　质控结果报告由质控实验室拟出并发到各组织配型实验室。超标的组织配型实验室必须分析错误原因，提出整改措施，上报国家管理中心并抄送质控实验室，避免类似错误重复发生。同时对错误样本进行复检，及时将修改分型数据重新录入、上传。

　　六、 超标控制

　　（一）HLA分型随机抽样项目

　　1、 首次超标

　　实验室首次抽检数据错误率超过3%，国家管理中心将书面通知该实验室，并按照抽检不合格样本的比例，于下次拨款时扣除相应批次的检测经费。

　　该实验室在收到通知后的10个工作日内做出书面答复，说明错误原因提出整改措施。

　　2、 二次超标

　　实验室在两年内二次抽检数据错误率超过3%，国家管理中心对该实验室发出书面警告，通知省级分库核减该实验室的任务量，并派专家帮助分析解决问题，质控期缩短至每3个月一次，按照3%的比例抽样。如该实验室3个月一次的质控有2次均合格则恢复正常质控；如仍有1次超标则解除与该实验室的协议。（所需检测经费由超标实验室自行承担，国家管理中心将在拨款时进行相应扣除）。

　　3、 三次超标或二次数据错误率超过6%，

　　实验室在两年内三次抽检数据错误率超过3%或二次抽检数据错误率超过6%，国家管理中心通知省级分库解除与该实验室的协议。

　　（二）HLA分型质控标本的发放和鉴定项目

　　1、 首次超标

　　实验室首次质控标本鉴定数据不一致率超过2.2%（超过2个鉴定数据不一致），国家管理中心将书面通知该实验室，提出警告并按照不一致率的比例，于下次拨款时扣除相应批次的检测经费。

　　2、 二次超标

　　实验室在两年内累计二次质控标本鉴定数据不一致率超过2.2%，国家管理中心通知省级分库核减该实验室的任务量，并派专家帮助分析解决问题，质控期缩短至每3个月一次。如该实验室3个月一次的质控有2次均合格则恢复正常质控；如仍有1次超标则解除与该实验室的协议。（所需检测经费由超标实验室自行承担，国家管理中心将在拨款时进行相应扣除经费处理）。

　　七、 其它

　　（一）各组织配型实验室必须确保送检的志愿者血样或DNA样本的质量和数量符合要求，如在2周内实验室未按照本办法送检样本，国家管理中心将按照每人份不合格样品1000元的比例进行处罚；如在一个月内仍不能按照本办法送检合格样本，视为该实验室自动解除协议。

　　（二）按照实验室抽检样本错误率超过3%计算，国家管理中心于下次拨款时按超标率（超标率=错误率-3%）扣除相应批次的检测经费。

　　扣除经费=抽样批次检测试剂费×该批次人份×错误超标率

　　(三)按照实验室对HLA分型质控标本的鉴定数据不一致率超过2.2％(超过2个鉴定数据不一致)计算，国家管理中心于下次拨款时按超标率扣除相应批次的检测经费,计算方法同上(一)项。

　　(四)在初次HLA配型以后各环节发现HLA初分数据错误，有争议时由质控实验室鉴定，鉴定费用由该数据所在实验室承担。每出现一例按0.5％记入抽检样本错误率。

　　(五)HLA高分辨检验（应当对其低分辨结果进行复核）出现错误或有争议时，由质控实验室最后鉴定确认，出错高分辨实验室承担鉴定费用，并退还患者高分辨检验费用。一年内出现二次HLA高分辨检验错误，由国家管理中心解除其HLA高分辨实验室协议。

　　(六)各定点HLA组织配型实验室必须自行完成所承担的中国造血干细胞捐献者资料库的志愿者血样标本，包括质控样本的鉴定以及室内质控工作，不得由其他实验室或厂商代替，一旦发现，国家管理中心通知省级分库解除与该实验室的协议。

　　(七)国家管理中心每年将对质控好的实验室给予奖励。

　　(八)本办法由中国造血干细胞捐献者资料库管理中心负?鸾馐汀?

　　(九)本办法自二○○五年一月一日起执行。